157
FDA направило письменное предупреждение компании Greenbrier International, Inc. («Гринбрайер Интернэшнл, Инк.»), осуществляющей бизнес-операции под именем Dollar Tree («Доллар Три»), за приемку от иностранных компаний безрецептурных препаратов, при производстве которых были выявлены серьезные нарушения федеральных законов США, сообщается на сайте FDA.
В письме-предупреждении перечислены многочисленные нарушения стандартов GMP на предприятиях контрактных производителей, используемых для производства безрецептурных препаратов Dollar Tree гарантированного качества, а также других препаратов, продажи которых осуществляются в магазинах Dollar Tree и Family Dollar.
В письме указано, что Dollar Tree принимала от производителей препараты, произведенные с отклонением от рецептуры, и что эти производители получили от FDA письменные предупреждения в 2016-2019 годах. Эти производители были внесены в список компаний, импорт препаратов которых представляет потенциальную опасность (import alert).
Письма, направленные регулятором контрактным производителям, услуги которых использует Dollar Tree, иллюстрируют серьезные нарушения закона. Они свидетельствуют о практике отсутствия тестирования сырья и готовых лекарственных форм на наличие патогенов и соответствие стандартам качества. В письме FDA, направленном компании Dollar Tree, изложены корректирующие действия, выполнения которых требует регулятор.
Далее
Производство & research
12.11.2019
FDA направило очередное письменное предупреждение предприятию Zydus Cadila в Индии
Производство & research
11.09.2019
FDA направляет письменное предупреждение китайскому производителю гепарина
Производство & research
15.03.2019
FDA направляет очередное письменное предупреждение компании Lupin
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов