Высокие дозы экспериментального препарата для лечения болезни Альцгеймера были исключены из исследования, так как пациенты сталкивались с повышенным риском воспаления мозга от отека.
Эта проблема выявлялась у пациентов, принимающих 2 мг бапинезумаба, однако никакой опасности для здоровья не было отмечено у больных, принимающих меньшие дозы (0,5 мг или 1 мг) этого препарата.
Разработчик фармацевтическая компания Элан и ее партнер Уайет сообщили, что эта корректировка клинического испытания не влияет на утверждения препарата бапинезумаба.
«Наши данные по обеспечению безопасности согласуются с Комитетом по безопасному мониторингу. Становится ясным, что дальнейшее применение высоких доз препарата не рекомендуется. Решение запретить применение высоких доз снижает риск для пациентов», — заявил президент компании Элан Карлос Пайя.
Несколько сотен пациентов, которые получали или им планируется получить высокие дозы препарата, будут удалены из исследования или перейдут на более низкие дозы.
Нет Ответов