14 декабря 2018
Оксана Баранова
258
В настоящий момент завершены две инспекции фармпроизводств на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Об этом «ФВ» сообщили в Евразийской экономической комиссии.
Напомним, в начале декабря Минздрав Беларуси выдал первый Сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС фармпроизводителю Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия).
Отвечая на вопрос «ФВ», означает ли это, что этот сертификат одномоментно признается всеми странами, в ЕЭК подчеркнули: «сертификат, выданный по правилам GMP ЕАЭС фармацевтическим инспекторатом любого из государств-членов Союза, признается всеми остальными государствами-членами Союза при подаче досье на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений и приведение регистрационного досье в соответствие с правом Союза. Повторных инспекций другими инспекторатами государств-членов Союза при этом не проводится».
На сегодняшний день в рамках Союза подано 13 заявлений на проведение фармацевтических инспекций. Все – в инспекторат Республики Беларусь. Завершены 2 инспекции.
«По результатам одной из инспекций уже выдан сертификат GMP, по результатам второй – инспекторы рассматривают представленный план CAPA», – добавили в ЕЭК.
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов