21 июля в Торгово-промышленной палате РФ состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и СПФО.
Как пояснила Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, тема инспектирования зарубежных площадок стала за последние месяцы одной из наиболее актуальных для производителей. Именно с этой целью было проведено совместное мероприятие, призванное оказать практическую помощь представителям иностранных компаний в качественной и правильной подготовке к предстоящему инспектированию.
«Один из самых системных вопросов заключается в том, что компании должны правильно подготовиться к инспектированию. Они должны понять, что проверки неизбежны. Это серьезная процедура, к которой необходимо тщательно готовиться», — подчеркнула Лилия Титова.
По словам директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислава Шестакова, на сегодняшний день в Минпромторг России подана 291 заявка, из которых 6 – повторно. В ФБУ «ГИЛС и НП» передано 157 заявок. В настоящий момент российский инспекторат побывал на 40 производственных площадках.
По данным на 21 июля, сертификат на соответствие российским правилам GMP получили 3 иностранные фармкомпании, отказано 16.
«Порядка семи компаний перенесли сроки инспектирования. Есть компании, которые отозвали свои заявления. Таких три. Почему они приняли такое решение, мне прокомментировать сложно, вероятно, на это есть свои причины», — отметил Владислав Шестаков.
Подробнее о том, какие вопросы обсуждались в ходе семинара, читайте в ближайшем номере «ФВ».
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов