В Госдуму представлен законопроект о внесении изменений в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Депутаты предлагают более точно прописать обязанность Минздрава вносить сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). А именно в части п. 3 ч. 1 ст. 27 заменить слово «вносит» на «включает». Производители лекарственных средств утверждают, что это слово сэкономит им миллионы рублей.
Часто Минздрав РФ требует от производителей готовой лекарственной формы для регистрации препарата дополнительно проводить еще одну отдельную экспертизу фармсубстанции (по ст. 34), дополнительно к аналогичной, которая и так проводится в рамках его государственной регистрации (по ст. 23). Хотя в последнее время такая практика встречается реже, по мнению депутатов, надо исправить разночтения в законе раз и навсегда.
Подробности читайте в «ФВ» №7 (878) от 7.03.2017 г.
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов