24 февраля 2019
Елена Калиновская
975
Компания Sandoz, входящая в группу компаний Novartis, отзывает регистрационные удостоверения и изымает с рынка все находящиеся в обращении партии препарата «Эриспирус» (МНН фенспирид) в двух лекарственных формах: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и сироп, 2 мг/мл. Соответствующие письма направлены в Росздравнадзор и Минздрав, говорится в сообщении компании.
«Компания тщательно следит за тем, чтобы находящиеся в обращении препараты соответствовали высочайшим стандартам качества и были доступны пациентам. Руководствуясь принципом «Пациент превыше всего», компания приняла это решение», – сообщают в российском подразделении Sandoz.
Производитель оригинального препарата «Эреспал» АО «Лаборатории Сервье» (Франция) объявил об отзыве своего лекарства из обращения в начале февраля. Сначала компания приостановила действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и известила об их изъятии из обращения во Франции начиная с 8 февраля 2019 г. В Росздравнадзор подобный запрос поступил 14 февраля 2019 г.
На следующий день, 15 февраля, Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида.
Далее
Регуляторика & analytics
23.02.2019
В России и Европе разный подход к обращению дженериков «Эреспала»
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов