722
На портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Росздравнадзора «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Документ разработан в соответствии с п.9 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Сами правила должны быть утверждены отдельным постановлением Правительства РФ.
Комиссия Росздравнадзора по качеству иммунобиологических препаратов будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации. Проведение испытаний необходимо для получения заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Комиссия не будет выдавать эти заключения, она только определяет объем испытаний, которые будут проводить федеральные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору и аккредитованные в соответствии с законодательством РФ.
Далее
Регуляторика & analytics
24.07.2019
Президент поручил до конца года утвердить стратегию развития иммунопрофилактики
Регуляторика & analytics
12.03.2019
Иммунобиология может войти в отдельный блок «Фармы-2030»
Регуляторика & analytics
17.09.2018
Нацпроект «Здравоохранение» может быть дополнен положениями об иммунобиологии
15.03.2017
Минпромторг планирует расширить перечень биомишеней для разработки наркотических и иммунобиологических лекарств
01.07.2016
Порядок отпуска гражданам иммунобиологических лекарств для иммунопрофилактики будет пересмотрен
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов