Росздравнадзор рекомендует производителям исключить риск содержания нитрозаминов в их продукции

Такая мера обусловлена  поступлением в Федеральную службу информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармсубстанциях и готовых лекарствах.

В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:

— оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

— ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

— проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления таких примесей в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия компаниям рекомендовано информировать об этом Росздравнадзор.