Росздравнадзор подготовил разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками

В письме указано, что в соответствии с пунктом 16 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, держатели регистрационных удостоверений представляют в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности (ПОБ) по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п. 8.4-8.5.), утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87.

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п. 8.5.16.4) в подразделе периодического отчета «Характеристика рисков» дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация по лекарственному препарату.

«В настоящее время на территории Европейского союза внесены поправки в пятый модуль руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP Mo(dule V), изменившие способ представления информации о рисках лекарственных препаратов в периодических отчетах по безопасности, направляемых в регуляторные органы ЕС. В РФ действуют требования к структуре и содержанию ПОБ, установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в связи с чем информация о рисках лекарственных препаратов, включаемая в ПОБ, как и ранее, должна предоставляться по форме, описанной пунктом 8.5.16.4 «Характеристика рисков» указанных Правил.

При подаче планов управления рисками лекарственных препаратов (ПУР) по инициативе держателя регистрационного удостоверения через индивидуальный кабинет информационного ресурса «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора Федеральная служба рекомендует к проекту документа прикреплять направительное письмо, включающее информацию о целях представления ПУР», – указано в письме.