15 февраля 2019
Елена Сидорова
508
Росздравнадзор направил субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором доводит до них информацию представительства АО «Лаборатории Сервье» (Франция) об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений – «Лаборатории Сервье» (Франция).
Такое решение принято в связи в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида.
Решение по порядку дальнейшего обращения таких препаратов под другими торговыми наименованиями будет принято Минздравом России на основании заключения Росздравнадзора либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России.
Ранее «ФВ» писал о том, что во Франции приостановлено действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и они изымаются из обращения с 8 февраля 2019 г.
Решение было принято на основании результатов недавно проведенных доклинических исследований, дающих основание предполагать возможность удлинения QT интервала на электрокардиограмме при их приеме.
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов