13 ноября 2018
Татьяна Кублицкая
256
Регуляторы США расширили перечень показаний к применению анти-PD-1 препарата Keytruda (pembrolizumab) компании MSD («Эм-Эс-Ди»; «Мерк, Шарп энд Доум»): теперь препарат одобрен для применения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение препаратом sorafenib, сообщает PharmaTimes.
Новое показание было одобрено по ускоренной процедуре на основании данных о частоте ответа опухоли и продолжительности ответа (ПО); дальнейшее одобрение может зависеть от верификации данных и описания клинической выгоды по результатам контрольных исследований.
Одобрение получено на основании данных открытого, многоцентрового клинического исследования (КИ) в одной группе KEYNOTE-224, изучавшего применение Keytruda у 104 пациентов с ГЦК, у которых прогрессирование заболевание произошло на фоне или после лечения препаратом sorafenib, или с непереносимостью sorafenib.
По результатам КИ, частота объективного ответа составила 17%, полного ответа – 1%, частичного ответа – 16%. Среди пациентов, ответивших на лечение (n=18), у 89% ПО составила 6 или более месяцев, а у 56% – 12 или более месяцев.
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов