ICMRA распространила заявление о доверии к биоаналогам

В настоящее время ICMRA объединяет глав 29 ведомств, регулирующих обращение лекарственных средств, из всех регионов мира. Росздравнадзор является членом ICMRA с 2016 г. Всемирная организация здравоохранения выступает наблюдателем и тесно сотрудничает с ICMRA.

Заявление подготовлено, чтобы:

— дать гарантии того, что у регуляторных органов имеются надежные процессы для одобрения и мониторинга биоаналогов;

— подчеркнуть преимущества, которые биоаналоги могут предоставить пациентам и системам здравоохранения с точки зрения расширения возможностей лечения, доступности и конкурентной стоимости.

В заявлении, в частности, указано, что по мере появления на рынке биоаналогов, работники здравоохранения должны осознавать, что реклама и другие сообщения от индустрии должны уважать законы, применимые в каждой стране, и должны воздерживаться от искаженного представления о качестве, эффективности и безопасности биоаналогов, которые были тщательно проверены регуляторными ведомствами.

В некоторых странах существуют препараты-копии, которые не были утверждены на основе надежного регуляторного пути по биоаналогам.

«Следует подчеркнуть, что эти «препараты-копии» или «несопоставимые биологические препараты» не прошли обширных исследований сопоставимости и не могут рассматриваться как биоаналоги. Любые вопросы следует направлять в национальное регуляторное ведомство соответствующей страны», – говорится в заявлении.

— Заявление ICMRA о доверии к биоаналогам (информация для специалистов здравоохранения)

— Заявление ICMRA о доверии к биоаналогам (информация для пациентов и общественности).