156
Прошло несколько месяцев после того, как FDA потребовало от индийской компании Lupin («Люпин») устранить нарушения на предприятии в Мандидипе, но необходимых действий не последовало, и регулятор направил фармпроизводителю письменное предупреждение, сообщает портал FiercePharma.
В Lupin ответили на это, что у компании нет регистрационных заявок, рассматриваемых в настоящее время американским регулятором, и что предупредительное письмо не должно привести к срыву поставок препаратов или повлиять на текущую выручку предприятия.
Письмо от FDA направлено по итогам проведенной в декабре 2018 г. инспекционной проверки, после чего компания получила отчет о выявленных нарушениях по форме 483. Отчет включал в себя 11 замечаний по работе подразделений по производству фармсубстанций Блока № 1 предприятия в Мандидипе. Еще 8 замечаний относились к производству готовых лекарственных форм.
Еще раньше, в ноябре 2017 г., компания Lupin получила письменное предупреждение FDA в связи с нарушениями, касающимися основных готовых лекарственных форм на предприятиях в Гоа и Индоре.
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов