FDA находит нарушения на предприятии по производству твердых лекарственных форм компании Dr. Reddy’s

На этой неделе FDA разместило на своем сайте Форму 483 по итогам инспектирования завода Dr. Reddy’s по выпуску твердых лекарственных форм в Прадеше (Индия) в январе с.г. Данный инспекционный отчет включает только четыре замечания, но они относятся к серьезным просчетам в обеспечении качества производства.

В Форме 483 говорится, что в компании не предприняли достаточных усилий для расследования причин получения данных, не соответствующих спецификациям: это относится к сериям препаратов для изучения стабильности, в которых были обнаружены примеси. Указано также, что на предприятии не производили тщательного анализа фармсубстанций, поступающих от поставщиков, а также не осуществляли тестирование готовых лекарственных форм на однородность примесей при валидации процесса производства. Инспекторы отметили, что расследование причин получения данных, не соответствующих спецификациям, не распространялось на ранее выпущенные серии таблетированных препаратов; таким образом, неизвестно, существовали ли подобные проблемы ранее.

Отмечено также, что доступ к компьютерам и электронному оборудованию не был должным образом защищен паролями. Не существовало процедуры действий операторов в случае срабатывания аварийного сигнала оборудования в процессе производства и некоторых подобных процедур.

Ситуация для Dr. Reddy’s повторяется; компания сообщила о получении в этом месяце от FDA Формы 483 по итогам инспектирования предприятия по составлению лекарственных форм в Бахупалли. Инспекционный отчет содержал 11 замечаний, четыре из которых были повторными.

Однако, недавно для Dr. Reddy’s, второго по величине фармпроизводителя Индии, произошел важный поворот событий: FDA уведомило компанию, что ее действия, предпринятые для повышения качества на предприятии по производству онкопрепаратов в Дувваде, наконец признаны удовлетворительными.