ЕЭК утвердила три документа, упрощающих работу единого рынка лекарств

В частности, коллегия рекомендовала странам союза применять руководство по качеству ЛП для ингаляций и назальных ЛП.

«Руководство необходимо участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье ЛП. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа.  Документ распространяется на ЛП, содержащие активные фармсубстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать в отношении и других лекарств», – сообщили в пресс-службе ЕЭК.

 Рекомендованное Комиссией руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих ЛП в составе их регистрационных досье.

 Кроме того, коллегией утвержден перечень этапов (стадий) производства ЛС. В него, в частности, вошли выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, контроль качества нерасфасованного продукта. А также несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение.

 Коллегия ЕЭК включила этот перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. Установлено, что паспорт перечня будет применяться с даты вступления решения ЕЭК в силу. Использование кодовых обозначений перечня обязательно при реализации общих процессов в ЕАЭС в сфере обращения лекарств.

 Еще один документ, утвержденный коллегией ЕЭК, – классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе ЛП.

 Классификатор будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС. А также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе ЛП.

 Утвержден единый для стран ЕАЭС нормативный документ – руководство по составлению нормативного документа по качеству ЛП.

 Он устанавливает требования к контролю качества ЛП на основании проведенной экспертизы. Утверждается уполномоченным органом государства – члена союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества, и т. д.

 «Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных ЛП в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для ЛП, включая спецификацию на активную фармсубстанцию, промежуточные продукты и готовые ЛП», – пояснили в ЕЭК.

Кроме того, устраняются различия в порядке составления нормативного документа по качеству ЛП, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке.