Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный ЛП.

Как сообщили в ЕЭК, руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных ЛП (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций ЛС), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки ЛП, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных ЛП.

В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

«Принятие руководства будет, с одной стороны, способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой –исключит вывод на рынок комбинированных ЛП, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины», – сообщили в ЕЭК.