Две недели тому назад, когда регуляторы ЕС одобрили качество производства на предприятиях Biocon в Малайзии, создалось впечатление, что проблемы остались позади. Однако для FDA усилий, предпринятых Biocon для исправления ситуации, оказалось недостаточно. Во втором CRL, направленном компаниям Mylan и Biocon, указано, что одобрение дженерика в США отложено вплоть до завершения корректирующих действий на предприятиях Biocon в Малайзии.

По сути, в позиции американского регулятора нет ничего удивительного, поскольку во время предрегистрационной инспекционной проверки в июне с.г. FDA выявило множество недочетов, относящихся к качеству производства на трех предприятиях Biocon в Малайзии, а именно на этих предприятиях должен быть организован цикл производства дженерика Lantus.

В публичном заявлении Biocon говорится, что в CRL не указаны какие-либо нерешенные научные проблемы в связи с регистрационной заявкой на биосимиляр инсулина гларгина и что в компании уверены в качестве заявки и не ожидают влияния полного ответного письма на сроки коммерческого лонча биосимиляра в США.

Вся эта ситуация – дежавю для Biocon и Mylan, получивших полное ответное письмо от FDA в июне 2018 г. по итогам ранее проведенной предрегистрационной проверки. Тогда регулятор затребовал дополнительные данные клинических исследований для обоснования запроса на производство инсулиновых инжекторов на предприятии в Малайзии вместо завода в индийском Бангалоре, где вскрылись собственные производственные проблемы.