510
Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа, утверждающий формы разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии произведенного в РФ или ввозимого в страну иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии такого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Кроме того, Федеральная служба уведомила о разработке правил проведения Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов анализа сведений для определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации.
Как писал «ФВ» 1 ноября, на портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Росздравнадзора «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Комиссия будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации. Комиссия не будет выдавать эти заключения, она только определяет объем испытаний, которые будут проводить федеральные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору и аккредитованные в соответствии с законодательством РФ.
Далее
Регуляторика & analytics
01.11.2019
Росздравнадзор создает комиссию по качеству иммунобиологических препаратов
Регуляторика & analytics
24.07.2019
Президент поручил до конца года утвердить стратегию развития иммунопрофилактики
Производство & research
08.04.2019
Эксперты ожидают революционного прорыва в иммунотерапии
Источник: pharmvestnik.ru
Нет Ответов